恩格列净片其他临床试验-恩格列净片在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 有尿脓毒症和肾盂肾炎、酮症酸（糖尿病酮症酸）中毒者； 4 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 5 存在症状性低血压或体位性低血压者； 6 有重度肾损伤、终末期肾脏病或需接受透析检查者； 7 有慢性或复发性生殖器真菌感染病史者； 8 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 9 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对恩格列净及对主要辅料成分过敏者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 15 筛选前6个月内有药物滥用史者； 16 筛选前3个月内使用过毒品者； 17 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 19 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 20 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 23 吞咽困难者； 24 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 25 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期； 26 研究者认为不适宜参加临床试验者； 27 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 28 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 29 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者； 30 入住前酒精呼气检测结果阳性者； 31 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮； 32 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者； 33 入住前未保持良好的生活状态者； 34 有其他违背方案的行为者