SKB535新药临床试验申请获批准中国生物制药再发力 乳腺癌1类创新药申报上市

　　7月18日，港股龙头药企中国生物制药(1177.HK）公告，其下属企业正大天晴自主研发的的1类创新药库莫西利胶囊（TQB3616）已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于联合氟维司群注射液治疗既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌。 　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，全球每年新发病例数高达230万，中国每年新发病例数达36万，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。CDK4/6抑制剂是目前全球乳腺癌药物第一大品种，2023年全球销售额超过100亿美元。库莫西利有望成为中国生物制药在该领域的首个创新药。 　　库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。中国生物制药公告称，库莫西利III期临床试验已完成期中分析，经独立数据监查委员会审核，达到预设的主要终点，研究结果将在学术期刊或重大学术会议上公布。 　　今年以来，中国生物制药已有3款1类创新药获批上市，迎来创新转型收获期。就在几天前，公司还公告，用于治疗中高危骨髓纤维化的1类创新药TQ05105片上市申请已获受理。 　　而在女性健康领域，该公司也已深度布局，投入30多亿元，开发10多条管线。除氟维司群、依维莫司、曲妥珠单抗等重磅产品已上市外，多项在研项目也进展迅速。今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴公布13项妇科肿瘤研究成果，涵盖子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌等多个适应症，涉及安罗替尼、贝莫苏拜单抗等多个创新药及联用方案。