银杏叶提取物是一种具有广泛药用价值与应用范围的产品，在中国药典、美国药典和欧盟药典都有标准体系，应该算是植物提取物中标准体系相对完善的。
在我国生产和销售植物提取制剂必须遵守《中国药典》。此外，商务部中国医药保健品进出口商会2013年发布的《银杏叶提取物国际商务标准》为银杏叶提取物出口企业提供了更严格的标准。企业内部的质控和质检如果能严格按照中国药典高标准高要求地进行，那么即使没有政府的监管，植物提取物市场也可以有条不紊地运作。
银杏叶提取物的生产环节是监管体系的上游。上游的水清澈无害，下游必定省心不少。因此，银杏叶提取物的生产商在市场中的地位举足轻重。这些企业既是中间环节又是关键所在。银杏叶提取物生产链上的每一个环节都是他们价值体现。只要这些企业把控好生产线上每个环节的质量问题，银杏叶违规事件就可以从源头上杜绝。
更重要的是，生产线上的重重质检不仅可以规避风险，将不合格产品扼杀在摇篮里，还能提高产品品质，为优质品牌的创建奠定基础。
当前，国内药品检测监管部门对于药品的有效成分是否达标十分关注，但是对于其提取工艺和流程的监管还有待提升。中国的银杏叶提取物标准相对滞后，与工艺的发展不相匹配。中药制剂，尤其是中药注射液的化学成分非常复杂，融合了非常多的成分，并不是像西药那样精准和明确，天然提取物的成分检测难度相对较大。因此，有专家称，此前的普通检验很难鉴别出银杏叶提取物到底是水-乙醇提取工艺，还是水-盐酸提取工艺。
按照《中国药典》的标准，银杏叶提取物只检查三项指标，即总黄酮醇苷不少于24%、萜类内酯不少于6%以及总银杏酸含量不得超过10%。由于缺乏对银杏叶提取物中其他成分的检验标准，相应的监管可能无法发现一些潜在的问题。
我们再来看看欧洲市场所采用的EGb761®标准，即经过第761次提取方案的标准银杏叶提取物，它是严密质量控制、高度标准化和创新专利生产工艺的结晶，其活性成分含量纯度高，比例佳，临床疗效和安全性得到广泛验证。采用这样的高标准的企业经受得住政府的抽检，市场的考验。
上世纪60年代以来，以法国作为总部的国际医药集团益普生（IpsenSA）一直致力于推动EGb761®药理和临床研究，其标杆产品达纳康®已广泛应用于临床四十余年，临床疗效和安全性得到了广泛验证。
对比中国和欧洲的两个标准系统，由于中国在监管体系方面还有提升的空间，因此需要企业能够自律，对于生产流程和工艺秉持严谨的作风，从生产源头把控质量。同时，从临床用药来说，专业医学人士也可以积极了解先进的生产工艺标准，挑选优质的、并且有良好临床表现的产品，从侧面来监督并且促进生产企业自律。在多方的推动下，相信国内的银杏叶提取物生产企业在未来会有更大的改进，最终造福更多的患者。
作者：北京思沐信息技术有限公司 丁欣
本期编辑：线媛媛
【临床研究】癌性疼痛治疗全新方案：芬太尼透皮贴复合硫酸吗啡口服溶液
对于癌痛患者，阿片类药物是中重度癌痛一线治疗的金标准用药。虽然此类药物剂型众多，但在临床疼痛治疗中仍然无法满足个体化治疗的需要。因此，选用合适的阿片类药物和剂型成为癌痛治疗的关键。2010年，美国FDA批准硫酸吗啡口服溶液上市，临床上应用于缓解中至重度急慢性疼痛。吗啡口服溶液起效快，作用时间可持续4-6小时，适合癌症患者的疼痛滴定和爆发痛的解救。近年来，国产硫酸吗啡口服溶液上市，并在癌痛个体化治疗方面效果显著。
河南省肿瘤医院疼痛科选取伴有中重度疼痛的晚期食管癌患者25例，探讨芬太尼透皮贴复合吗啡口服溶液治疗食管癌相关性疼痛的安全性及有效性。结果显示，25例患者中，有23例患者在3 d内达到疼痛控制目标，其中15例患者在1d内达到疼痛控制目标。18例患者未见爆发痛发生，5例患者需要使用吗啡口服液（1~2次/d）解救剂量控制爆发痛，疼痛控制总有效率92%。患者恶心呕吐、便秘等不良反应轻微且均在可耐受范围内，对症处理后明显好转，无呼吸抑制情况发生。疼痛控制稳定后，患者食欲、睡眠、精神、疲乏状态及日常生活能力均得到明显改善（P < 0.01）。研究认为对于食道癌相关性中重度疼痛患者，芬太尼透皮贴复合吗啡口服溶液可以作为疼痛控制的首选用药方式。
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