青岛达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）BE期临床试验-达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性研究

1 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 4 既往或现患生殖器真菌感染，现患低血糖、尿路感染及低血压者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 6 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 7 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 9 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 10 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或不同意每周期给药前48h至该周期血样采集结束停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或不同意入住期间停止使用任何烟草制品者； 12 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 13 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 14 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者； 15 首次服药前30天内服用了碳酸酐酶抑制剂（例如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺）、有机阳离子转运蛋白2[OCT2]/多药和毒素外排[MATE]抑制剂（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）和影响血糖控制药物（噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类、甲状腺治疗药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼）的受试者； 16 首次服药前14天内服用了任何处方药者； 17 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 18 服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守中心所提供的饮食和相应的规定者； 21 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。